廣州醫(yī)藥研究總院通過GLP定期檢查并獲《藥物GLP認證證書》
2024-10-30 15:13:53 廣藥白云山
近日，廣州醫(yī)藥研究總院有限公司（下簡稱“廣藥總院”）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的《藥物GLP認證證書》，標志著廣藥總院順利通過新一輪的GLP資質(zhì)復(fù)認證，9項全項GLP資質(zhì)有效期延長至2029年。
2024年7月，由國家藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心委派的GLP認證檢查專家組蒞臨廣藥總院開展為期五天的GLP認證現(xiàn)場檢查。根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》要求，GLP檢查專家對GLP組織機構(gòu)、人員資質(zhì)、質(zhì)量保證、環(huán)境設(shè)施、實驗系統(tǒng)、儀器設(shè)備、計算機化系統(tǒng)、SOP執(zhí)行和試驗運行等方面進行了全面細致的檢查，并對廣藥總院GLP團隊管理水平、研究能力和質(zhì)量體系給予了充分認可和高度評價。
自2004年國內(nèi)第一批通過國家藥物GLP認證以來，廣藥總院已擁有20年GLP運營管理經(jīng)驗，連續(xù)6次通過國家藥物GLP認證檢查。此次GLP認證復(fù)查的順利通過，不僅是對廣藥總院GLP體系完善性和規(guī)范性管理的認可，也充分體現(xiàn)了廣藥總院在GLP體系建設(shè)方面的深厚底蘊。
延伸閱讀
廣州醫(yī)藥研究總院有限公司前身為1972年成立的廣東省醫(yī)藥工業(yè)研究所，是我國GLP體系建設(shè)和非臨床評價技術(shù)攻關(guān)的重要參與者。50多年來廣州醫(yī)藥研究總院始終致力于提升藥物公共技術(shù)能力，成立之初即建立了藥理實驗室，1996年作為專家委員會成員參與編寫中國首部GLP規(guī)范，1997年承擔國家“1035”工程建成國家（廣州）新藥安全評價研究重點實驗室，2004年全國首批、華南地區(qū)首家獲得GLP證書，2010年華南地區(qū)首家通過國際AAALAC認證，此后獲得保健品和醫(yī)療器械CMA認證資質(zhì)，通過ABSL-2/BSL-2實驗室備案，多次通過臨床生物樣本分析GCP現(xiàn)場檢查，具備開展化藥、生物技術(shù)藥物、中藥及天然藥物、保健品、醫(yī)療器械等生物醫(yī)藥健康產(chǎn)品的研究評價資質(zhì)和能力。
目前，廣州醫(yī)藥研究總院擁有一支由資深專家領(lǐng)銜，高工、博士及碩士組成的高素質(zhì)研究團隊，擁有高級及以上職稱13人，博士及博士后12人，省級GLP檢查專家6人。憑借豐富的經(jīng)驗和卓越的能力，廣州醫(yī)藥研究總院致力于為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供高質(zhì)量的藥物臨床前藥理毒理等評價，為“安全”“有效”的新藥研發(fā)提供堅實的科學(xué)依據(jù)。
此次首獲新《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》下全項GLP認證證書，也將是廣州醫(yī)藥研究總院邁向未來的全新起點，廣州醫(yī)藥研究總院將以此為契機，對標國際先進水平，不斷提升科研及服務(wù)能力，為生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供專業(yè)高效的技術(shù)支撐。
