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廣藥白云山明興公司硝酸甘油注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

2024-09-26 09:35:47 廣藥白云山

近日,廣藥白云山明興公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》,硝酸甘油注射液(1ml:5mg)已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。此次一致性評價的通過,是明興公司深耕急救用藥和心腦血管產(chǎn)品領(lǐng)域,推動產(chǎn)品升級的又一重要成果。

硝酸甘油注射液是臨床常用急救藥物,可用于手術(shù)過程中患者的血壓控制,或治療不穩(wěn)定型心絞痛及隱匿性充血性心力衰竭。其主要成分硝酸甘油所產(chǎn)生的一氧化氮(NO)自由基,可調(diào)節(jié)平滑肌的收縮狀態(tài)并使血管舒張,在手術(shù)過程中以及心血管系統(tǒng)疾病的治療中發(fā)揮著重要作用。

據(jù)悉,明興公司秉承傳承與創(chuàng)新并重的理念,聚焦于抗腫瘤、心血管等關(guān)鍵治療領(lǐng)域,堅持對特色產(chǎn)品進行全生命周期的迭代升級,大力推動凍干技術(shù)的革新與突破,通過優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu),顯著提升企業(yè)的市場競爭力,以滿足市場日益增長的多元化需求。目前,明興公司已擁有鹽酸多巴胺注射液、硝酸甘油注射液、鹽酸腎上腺素注射液等臨床急救藥物的產(chǎn)品生產(chǎn)銷售,形成產(chǎn)品功能相互關(guān)聯(lián)的同一系列產(chǎn)品群。

同時,依托于廣東省抗腫瘤藥物工程技術(shù)研究中心等五大核心技術(shù)平臺,明興公司已成功搭建劑型多樣、結(jié)構(gòu)合理的研發(fā)生產(chǎn)一體化創(chuàng)新平臺,并在關(guān)鍵核心技術(shù)領(lǐng)域?qū)覄?chuàng)佳績,科研成果轉(zhuǎn)化效率與效益均實現(xiàn)顯著提升。

自2021年以來,明興公司展現(xiàn)出堅實的科研創(chuàng)新實力:

★ 申請專利21項(含發(fā)明16項)

★ 授權(quán)專利15項(含發(fā)明10項)

★ 新增主持國家標(biāo)準(zhǔn)制訂8項

★ 參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂1項

★ 獲得國家級、省級協(xié)會獎項各1項

★ 獲得一致性評價藥品批文7項

★ 獲認(rèn)定廣東省名優(yōu)高新技術(shù)產(chǎn)品6個

未來,明興公司將秉持初心,匯聚推動健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的磅礴力量,以更高質(zhì)量的創(chuàng)新發(fā)展成果回饋社會,為廣藥集團邁向世界一流生物醫(yī)藥與健康企業(yè)做出新的貢獻。