叒突破！廣藥國(guó)際制藥廠獲澳門(mén)首張中藥制造企業(yè)GMP證書(shū)！
2022-12-09 21:44:52 廣藥白云山
12月7日，廣藥集團(tuán)在澳門(mén)建設(shè)的廣藥國(guó)際（澳門(mén)）青洲制藥廠通過(guò)了澳門(mén)藥品監(jiān)督管理局的審查，取得了中藥《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證，是自澳門(mén)《中藥藥事活動(dòng)及中成藥注冊(cè)法》實(shí)施和澳門(mén)藥物監(jiān)督管理局揭牌成立以來(lái)，首個(gè)通過(guò)認(rèn)證的中藥制造企業(yè)。
澳門(mén)藥監(jiān)局官網(wǎng)信息資料
此前，廣藥國(guó)際（澳門(mén)）青洲制藥廠已獲頒澳門(mén)首個(gè)中藥口服固體制劑（含外用藥搽劑）中藥制造準(zhǔn)照，復(fù)方板藍(lán)根顆粒（低糖）獲得澳門(mén)首個(gè)口服創(chuàng)新型同名同方新藥批文。
復(fù)方板藍(lán)根顆粒（低糖）【廣藥國(guó)際】中成藥注冊(cè)證明書(shū)
復(fù)方板藍(lán)根顆粒產(chǎn)品圖
獲頒首張中藥GMP證書(shū)
推動(dòng)澳門(mén)中藥制造加速標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化
廣藥國(guó)際（澳門(mén)）青洲制藥廠是廣藥國(guó)際在澳門(mén)青洲跨境工業(yè)區(qū)設(shè)立的藥品和大健康食品生產(chǎn)基地，自2021年4月開(kāi)始施工，于去年底建成投產(chǎn)。
廣藥國(guó)際（澳門(mén)）青洲制藥廠第一期工程面積達(dá)2341.82㎡，設(shè)有中成藥顆粒劑、水蜜丸劑、大蜜丸劑、硬膠囊劑、片劑和搽劑等傳統(tǒng)中成藥劑型以及食品軟膠囊生產(chǎn)線，已取得完整當(dāng)?shù)厣a(chǎn)制造資質(zhì)，為澳門(mén)目前最大且首個(gè)取得GMP認(rèn)證的中藥制劑制造示范工廠。
廣藥國(guó)際（澳門(mén)）制藥廠生產(chǎn)線
為切實(shí)有效提升澳門(mén)本地優(yōu)質(zhì)制造并軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以澳門(mén)藥品監(jiān)督管理局為首、經(jīng)濟(jì)及科技發(fā)展局和澳門(mén)貿(mào)易投資促進(jìn)局等多個(gè)政府部門(mén)積極聯(lián)動(dòng)推動(dòng)澳門(mén)本土制造生產(chǎn)平臺(tái)的建設(shè)。據(jù)介紹，GMP認(rèn)證官員和業(yè)界專家根據(jù)澳門(mén)生產(chǎn)的實(shí)際情況，多次召開(kāi)會(huì)議和實(shí)地考察，與廣藥國(guó)際（澳門(mén)）青洲制藥廠就GMP認(rèn)證進(jìn)行了多次的溝通，經(jīng)過(guò)九個(gè)月的不懈努力，最終完成認(rèn)證，頒發(fā)澳門(mén)第一張中藥GMP證書(shū)，并由此形成了與國(guó)際接軌的澳門(mén)中成藥制造GMP標(biāo)準(zhǔn)。
澳門(mén)藥監(jiān)局的認(rèn)證專家到廣藥國(guó)際（澳門(mén)）青洲制藥廠進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查
澳門(mén)藥監(jiān)局的認(rèn)證專家現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)工作
業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，首張中藥GMP證書(shū)的頒發(fā)，吹響了“澳門(mén)制造”高質(zhì)量中醫(yī)藥制造標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化的號(hào)角，具有里程碑式意義。
發(fā)揮世界500強(qiáng)企業(yè)優(yōu)勢(shì)
推動(dòng)粵澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度合作
近年來(lái)，澳門(mén)以中醫(yī)藥研發(fā)制造為切入點(diǎn)，培育發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)，以促進(jìn)澳門(mén)經(jīng)濟(jì)適度多元化發(fā)展。廣藥集團(tuán)積極發(fā)揮世界500強(qiáng)企業(yè)的引領(lǐng)帶動(dòng)作用，推動(dòng)粵澳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作，于2020年初在澳門(mén)設(shè)立了國(guó)際總部，并在澳門(mén)和橫琴落子多個(gè)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深化合作，加速中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化、國(guó)際化。
廣藥國(guó)際總部
通過(guò)發(fā)揮自身品牌、技術(shù)、制造等方面的優(yōu)勢(shì)，廣藥集團(tuán)在澳項(xiàng)目不斷取得突破性進(jìn)展。今年8月，廣藥集團(tuán)旗下廣藥國(guó)際（澳門(mén)）青洲制藥廠獲頒澳門(mén)第一個(gè)中藥口服固體制劑（含外用藥搽劑）中藥制造準(zhǔn)照，是同類型準(zhǔn)照中包含的中成藥劑型最多的。11月，廣藥集團(tuán)的拳頭產(chǎn)品復(fù)方板藍(lán)根顆粒（低糖）成功獲批澳門(mén)中成藥注冊(cè)證，是澳門(mén)《中藥藥事活動(dòng)及中成藥注冊(cè)法》實(shí)施以及澳門(mén)藥物監(jiān)督管理局揭牌成立以來(lái)，頒布的第一個(gè)口服創(chuàng)新型同名同方新藥批文。
此外，為助力粵澳合作，廣藥集團(tuán)還在橫琴粵澳深度合作區(qū)不斷加深布局，穩(wěn)步推進(jìn)落戶橫琴的產(chǎn)業(yè)發(fā)展基地項(xiàng)目，在粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園陸續(xù)引入中藥提取分離過(guò)程現(xiàn)代化國(guó)際工程研究中心珠海橫琴分中心、廣藥珠海橫琴醫(yī)藥供應(yīng)鏈等項(xiàng)目，推動(dòng)現(xiàn)代中藥研究成果走向產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。
“澳門(mén)特區(qū)《中藥藥事活動(dòng)及中成藥注冊(cè)法施行細(xì)則》的實(shí)施，為中醫(yī)藥國(guó)際化提供了更多的發(fā)展空間，接下來(lái)，我們將著力打造一批‘澳門(mén)制造’的精品中藥和大健康產(chǎn)品?！睆V藥集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，廣藥國(guó)際（澳門(mén)）青洲制藥廠二期工程還將逐步建立口服液、飲料、乳劑等生產(chǎn)線，不斷豐富“澳門(mén)制造”的生產(chǎn)劑型和產(chǎn)品，助力建設(shè)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地，推動(dòng)中醫(yī)藥加速走向世界。
